A indústria de dispositivos médicos engloba todos os fabricantes de materiais e tecnologias utilizados para prestar serviços de saúde seguros.A indústria abrange sistemas de tecnologia da informação e comunicação (TIC) que ajudam a promover os cuidados de saúde com diagnóstico precoce e intervenções menos invasivasDe acordo com a Fortune Business Insight, o mercado da indústria médica será avaliado em quase 500 bilhões de dólares em 2022.

O surgimento da pandemia COVID-19 elevou a demanda por dispositivos médicos, fazendo com que novos produtores se juntassem ao mercado.Foram submetidos a medidas de controlo de qualidade com certificações que comprovam a sua qualidade e segurança para utilização..

As certificações significativas incluem a Organização Internacional de Padrões (ISO), Food and Drug Administration (FDA) e Conformitè Europëenne ((CE).

Aqui, vamos dar uma visão geral dos dispositivos médicos e a importância das certificações ISO, CE e FDA.como você também saberá onde comprar dispositivos médicos com essas certificações a granelVamos!

O que são dispositivos médicos?

Os dispositivos médicos incluem materiais utilizados para diagnosticar, tratar e controlar doenças e lesões.Os dispositivos médicos variam de máquinas eletrônicas a implantes, software, aparelhos,In vitroOs trabalhadores da saúde utilizam estes dispositivos isoladamente e, em casos críticos, em combinação.

De acordo com oOrganização Mundial da Saúde, existem mais de um milhão de variedades de dispositivos médicos no mercado mundial.O uso de aparelhos médicos varia de colocar um penso em uma ferida aberta a corrigir uma luxação óssea com uma tala e diagnosticar infecções bacterianas.

Além disso, o seu uso pode ser mais técnico, como o implante de uma válvula cardíaca.

Os dispositivos médicos abrangem também os produtos anticoncepcionais e os materiais utilizados em técnicas de desinfecção e asépticas.In vitroanálise de amostras de sangue e tecidos.

Além disso, os dispositivos médicos são utilizados em todas as especializações médicas, incluindo paramédicos, optometria, clínicas domiciliares, odontologia, veterinária e muitos outros.A maioria dos dispositivos médicos são utilizados para intervenções físicas e motoras sem interação química ou alteração das atividades metabólicas no corpo.

Classes de dispositivos médicos

Os dispositivos médicos são agrupados em função das suas propriedades físicas e dos riscos para os doentes e os trabalhadores da saúde.

● Classe I: Geralmente abrange aparelhos de baixo risco, tais como micro enemas, estetoscópios, adesivos, muletas, curativos, camas de hospital, cadeiras de rodas manuais, depressores de língua,Escalpelhos reutilizáveis, etc.

● Classe II: Este grupo inclui materiais de risco médio: luvas cirúrgicas, seringas, aparelhos auditivos, bombas de perfusão, lentes de contato, pulseiras de pressão arterial,e dispositivos eletrónicos como scanners de tomografia computadorizada (TC), incubadoras, etc.

● Classe III: são dispositivos de alto risco, desde marcapasos, implantes mamários, ventiladores, dopplers fetais, estimuladores cerebrais profundos, marcapasos, próteses, stents coronários, etc.

O que é CE?

A marcação CE num dispositivo médico indica que o fabricante cumpre todas as condições de segurança sanitária e ambiental do produto..A marca CE é um requisito legal; sem ela, os fabricantes de dispositivos médicos não podem vender e distribuir em toda a União Europeia (UE).É crime certificar dispositivos não conformes.

Além disso, os dispositivos médicos vendidos fora do Espaço Económico Europeu (EEE) podem obter a marcação CE, desde que tenham sido produzidos em conformidade com os regulamentos da UE.

É da responsabilidade dos fabricantes de dispositivos médicos garantir que cumprem os padrões estabelecidos para garantir a certificação.Em caso contrário, a responsabilidade incumbe ao importador.

Como obter a marcação CE para um dispositivo médico

O primeiro passo para a obtenção de uma marca CE é que o fabricante escolha um processo de avaliação da conformidade.Lembre-se que dissemos anteriormente que estes dispositivos são grupos com base em seus níveis de riscoOs dispositivos médicos não podem ser utilizados para fins médicos, e vários fatores os determinam, incluindo a duração do uso, se o dispositivo médico contém medicamentos e se é invasivo.

Em geral, a intensidade da avaliação depende do risco potencial do dispositivo médico.

● O fabricante produzirá um documento técnico que detalhe o projeto do dispositivo, o uso proposto e informações vitais para a certificação.

● Realizar o procedimento de avaliação da conformidade que envolva umÓrgão notificadoquando necessário.

● Após o cumprimento de todos os requisitos, o fabricante redige uma declaração de conformidade da UE e coloca a marcação CE no dispositivo.

● O dispositivo médico está apto para entrar no mercado.

Os dispositivos médicos podem ser equipados com marcas adicionais, uma vez que desempenham funções diferentes.

O que é ISO?

As certificações ISO sobre dispositivos médicos confirmam que os fabricantes seguem todas as condições de padronização para garantia de qualidade, segurança e reprodutibilidade.As normas fornecidas pela ISO ajudam os fabricantes de grande e pequena escala a melhorar a eficiência e a qualidade dos dispositivosAlém disso, as normas ISO ajudam os fabricantes a identificar e mitigar os riscos associados aos dispositivos médicos.

Observe que a ISO é uma organização não governamental e não emite a certificação.Tudo o que a ISO faz é estabelecer padrões internacionais para acreditaçãoAlém disso, a ISO tem um comité deAvaliação da conformidade (CASCO)que elabora orientações para os organismos de certificação.

Existem diferentes normas ISO para dispositivos médicos, sendo a mais popularISO 13485 (em inglês),A norma de gestão de riscos de dispositivos médicos é denominada ISO 14971, enquanto a ISO 62304 é para software de dispositivos médicos.

Passos para a certificação ISO

● Solicite a certificação enviando uma proposta detalhada a um organismo de certificação credenciado.

● Marque uma consulta para uma avaliação que envolve uma auditoria em duas fases.

● Certificado de auditoria é emitido se for positivo.

● Auditoria de vigilância

● Reavaliação e recertificação periódicas

O que é a FDA?

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA preserva a saúde pública através de uma avaliação rigorosa da segurança e eficácia dos alimentos, medicamentos, produtos biológicos, cosméticos,e dispositivos médicos para seres humanos e animais.

A certificação da FDA tem um significado semelhante ao CE, mas seus regulamentos operam em regiões diferentes.Deve cumprir requisitos específicos de conformidade.

Mas aqui está uma reviravolta; enquanto um produto pode ser compatível com a FDA, pode não ser aprovado pela FDA.enquanto a aprovação do dispositivo é confirmada com uma carta da FDA.

Passos para a aprovação da FDA

● Identifique a classe do dispositivo médico de acordo com a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos.Revisões pré-comercialização, é necessário para dispositivos da classe III.

● Prova de equivalência substancial

● Verificação e validação da FDA

● Autorização do FDA

Vantagens do CE, ISO e FDA para dispositivos médicos

Credibilidade

Os certificados CE, ISO e FDA mostram que esses dispositivos atendem a todos os padrões, desde o design do produto até o fabrico, embalagem e entrega.Estas certificações também reduzem os erros e melhoram a eficiência do produto, aumentando a sua credibilidade na indústria de dispositivos médicos.

Conformidade

Além de ganhar credibilidade na indústria, estas certificações demonstram a conformidade com os organismos reguladores em causa.não teria problemas para introduzir uma nova linha de produtos porque já conhece os critérios necessários.

Garantia da segurança

Os dispositivos médicos, em especial os electrónicos, representam riscos potenciais para os utilizadores.asseguram a segurança dos utilizadores e aumentam a confiança no produto.

Perigos de se focar demais nessas certificações

Embora as certificações CE, ISO e FDA melhorem a sua confiança nos dispositivos médicos, não se deixe levar.da jurisdição do produto para a política de privacidade, rotulagem e regulamentação dos produtos combinados.

Onde comprar dispositivos médicos com essas certificações?

Medwish é um mercado internacional B2B com um rico catálogo de dispositivos médicos.Dispositivos médicos disponíveis emMedwish.comOs resultados dos estudos clínicos vão desde laboratórios de ensaio até imagens médicas, cuidados de maternidade e crianças, terapia de reabilitação, monitores de sinais vitais, equipamento veterinário, consumíveis médicos, etc.

Este mercado médico on-line tem mais de 10.000 produtos que servem vários departamentos hospitalares.Estes dispositivos médicos estão disponíveis a preços de atacado, e curiosamente, você pode pagar em parcelas através de várias plataformas de pagamento.

Perguntas frequentes

Qual é a diferença entre FDA e CE?

As diretrizes da FDA operam nos EUA, enquanto a CE opera nos Estados-Membros da UE.

Para quem é a ISO 13485?

A norma ISO 13485 destina-se aos fabricantes e distribuidores de dispositivos médicos, estendendo-se também aos organismos de certificação acreditados para orientar os procedimentos de avaliação.

Os requisitos ISO e CE são os mesmos que os requisitos da FDA para um sistema de gestão da qualidade?

Embora o requisito possa parecer ter um significado semelhante, as suas operações são específicas de determinados dispositivos médicos em determinadas regiões e países.O regulamento CE aplica-se no EEE, enquanto a FDA é para os EUA.

Quais são os benefícios da certificação CE dos dispositivos médicos?

● É reconhecida mundialmente

● Garantia da segurança dos produtos

● É padronizado

● Aumenta a confiança dos usuários

Conclusão

Novos dispositivos estão entrando na indústria médica anualmente. Certificações como CE, ISO e FDA garantem que esses dispositivos satisfaçam todos os requisitos de segurança e eficácia.A Comissão considera que as medidas de segurança devem ser tomadas em conformidade com as normas de segurança., não deve ignorar outros detalhes essenciais do produto.